Miten ennakkoarviointi tehdään ja mitä lausunto tarkoittaa

• Milloin pyydetään ja kuka voi pyytää ennakkoarviointia.
• Ennakkoarviointi opinnäytetöille.
• Lausunnon velvoittavuus.
• Lausuntopyyntöjen käsittelyprosessi ja aikataulu.
• Tutkimuslupa Jyväskylän yliopistossa.

Eettinen toimikunta arvioi mukaisesti tutkimuksen eettistä hyväksyttävyyttä eettisten periaatteiden näkökulmasta. Nämä periaatteet ovat vahingoittamisen kielto, itsemääräämisoikeus ja yksityisyydensuoja.

Eettisessä ennakkoarvioinnissa arvioidaan suunnitteilla olevan tutkimuksen eettisyyttä erityisesti seuraavien osalta:

Tutkimuksista tai sen tuloksista tutkittaville henkilöille, heidän läheisilleen ja tutkijalle itselleen mahdollisesti koituvat riskit ja haitat.
Tutkimuksella tavoitellun uuden tiedon merkitys suhteessa tutkimuksesta mahdollisesti koituviin haittoihin ja riskeihin.
Tutkittavien rekrytointimenettelyjen vastuullisuus.
Tutkittavien riittävän selkeä tiedottaminen tutkimuksen sisällöstä, tutkittavan osallistumisesta siihen ja henkilötietojen käsittelystä.
Tutkittavien osallistumissuostumuksen asianmukaisuus ja tapa, jolla tutkittavien osallistumissuostumus pyydetään.
Aineistonhallintasuunnitelmassa ja tietosuojailmoituksessa kuvattu henkilötietojen käsittely ja tietoturvan varmistaminen tutkimuksen elinkaaren aikana.

TENKin ohjeen mukaan eettinen ennakkoarviointi tehdään ennen aineistonkeruuta, eikä ennakkoarviointilausuntoa voi antaa tutkimuksen jo käynnistyttyä.

Eettinen toimikunta noudattaa arviointityössään .

Tutkimus on toteutettava tavalla, joka on kuvattu eettiselle toimikunnalle, tai kysymyksessä voi olla HTK-loukkaus

Toimikunta antaa lausunnon suunnitellun tutkimuksen eettisestä hyväksyttävyydestä edellyttäen, että tutkimus suoritetaan lopullisen, toimikunnan hyväksymän tutkimussuunnitelman ja siihen liittyvien asiakirjojen mukaisesti.
Jos ennakkoarvioituun tutkimukseen tulee muutoksia, ne on hyväksytettävä toimikunnassa annettujen ohjeiden mukaisesti.

TENK: jos tutkimuksen toteutus poikkeaa toimikunnalle kuvatusta, voi kyseessä olla HTK-loukkaus, joka tutkitaan TENKin määrittelemän prosessin mukaisesti. Prosessia johtaa yliopiston rehtori.
Eettinen toimikunta ei vastaa siitä, toteutetaanko tutkimus eettisiä periaatteita noudattaen vai ei.

Lausuntopyyntö jätetään siinä vaiheessa, kun tutkimuksen toteuttamisesta on tehty päätös, mutta ennen tutkittavien rekrytointia.

Lausuntopyyntö jätetään ennen tutkittavien rekrytointia, koska rekrytoinnissa käytettyjen menetelmien arviointi, ml. ensimmäisen yhteydenoton tapa, on yksi tärkeimmistä toimikunnan tehtävistä. Samassa yhteydessä tarkistetaan myös tietoon perustuvan suostumuksen prosessit sekä eettisestä että tietosuojalainsäädännön näkökulmasta.

Asianmukaiset rekrytointimenettelyt ovat tärkeä keino varmistaa vapaaehtoisen osallistumisen periaatteen ja siten tutkittavan itsemääräämisoikeuden toteutuminen.

Jos tutkittaviin ollaan yhteydessä ennen varsinaista rekrytointia, on rekrytoinnin yhteydessä erityisen tärkeää korostaa tutkittaville osallistumisen vapaaehtoisuutta. Joissakin tutkimuksen konteksteissa myös tutkimusluvan (institutionaalinen lupa) hakemisen prosessiin sekoittuu helposti myös elementtejä tutkittavien rekrytoinnin prosessista. Nämä kaksi prosessia on kuitenkin yritettävä pitää erillään niin pitkälle kuin se on mahdollista.

Mikäli tutkija haluaa jättää lausuntopyynnön vasta rekrytoinnin aloittamisen jälkeen, hänen täytyy kyetä perustelemaan tämä ratkaisunsa tutkimusasetelman tai rahoituksen saamisen kannalta välttämättömäksi. Tavanomaisesta poikkeavat menettelyt tutkimuksen valmistelussa yhdessä tulevien tutkittavien kanssa ja rekrytointimenettelyiden osalta voivat olla perusteltuja esimerkiksi toimintatutkimuksen tapauksessa, jossa tutkittavat halutaan osallistumaan jo tutkimussuunnitelman tekemisen vaiheeseen.

Mikäli tutkija harkitsee lausuntopyynnön jättämistä rekrytoinnin aloittamisen jälkeen, hänen on hyvä olla hyvissä ajoin yhteydessä toimikunnan sihteeriin ja tarkistaa perustelujensa kestävyys.

Kuka voi pyytää eettistä ennakkoarviointia

Jyväskylän yliopiston omat tutkijat: tutkimuksen vastuullinen tutkija (PI) tai opinnäytteen ��ää�ǳ��Ჹ��Ჹ ovat JYU:n henkilökuntaa.
Jyväskylän yliopistoon kiinteässä yhteistyösuhteessa olevat tutkijat/tutkijaryhmät, mikäli tutkimus toteutetaan JYU:n ohjeiden mukaisesti.

Lähtökohtaisesti edellytetään, että lausuntopyynnön tekijä on työsopimussuhteessa tai muussa sopimussuhteessa (mm. apurahatutkijat) Jyväskylän yliopistoon. Muu kiinteä yhteistyösuhde tulee kuvata tutkimussuunnitelmassa.

Lausuntopyynnön jättää Vasara-järjestelmän kautta projektin vastuullinen johtaja (PI) tai opinnäytteen ��ää�ǳ��Ჹ��Ჹ.

PI voi delegoida lausuntopyynnön teknisen jättämisen Vasara-järjestelmän kautta avustajalle, mutta ohjaaja ei voi delegoida jättämistä ohjattavalleen.

Edellytykset eettisen ennakkoarvioinnin pyytämiselle

Arvioitavan tutkimuksen tulee olla osa Jyväskylän yliopiston tutkimustoimintaa.
Lausuntoa hakevan tutkijan (PI) tulee olla työsopimussuhteessa tai muussa sopimussuhteessa (mm. apurahatutkijat) Jyväskylän yliopistoon.
Riittäväksi affiliaatioksi katsotaan myös osallistuminen JYU:sta koordinoituun tutkimusryhmään, kyseessä olevan tutkimuksen Jyväskylän yliopistoon myönnetty hankerahoitus, apuraha tai vastuullisen tutkijan vierailusopimus hankkeen toteuttamisen ajaksi.
Dosentin arvo yksinään ei riitä ilman muuta kiinteää yhteistyösuhdetta yliopistoon.
Tutkimus toteutetaan JYU:n ohjeiden mukaisesti. JYU:n on oltava rekisterinpitäjä tai osapuoli yhteisrekisterinpitäjyydessä.

Jyväskylässä JAMKilla on oma eettinen toimikunta, jolta JAMKin henkilöstö voi pyytää ennakkoarviointia.

Kuka jättää opinnäytteen lausuntopyynnön

JYU:ssa opinnäytteeseen littyvän lausuntopyynnön jättää opinnäytteen ��ää�ǳ��Ჹ��Ჹ (vastuuohjaaja).

Ks. myös kohta "Eettisen ennakkoarvioinnin pyytäminen opinnäytetyölle".

Ohjaajan vastuu ja velvollisuudet eettisen ennakkoarvioinnin näkökulmasta

TENKin ohjeiden mukaan opinnäytetöiden ohjaajat vastaavat siitä, että heidän ohjattavansa perehtyvät eettisiin periaatteisiin, mutta opinnäytetyön tekijä on itse vastuussa työnsä eettisyydestä.

JYU:n ohjeiden mukaan ohjaajan velvollisuus on tutustuttaa ohjattava hyvään tieteelliseen käytäntöön (HTK), JYU:n hyviin toimintatapoihin (Code of Conduct) sekä JYU:n Julkaisueettisiin periaatteisiin ja Tutkimusdatapolitiikkaan.

Väitöskirjatutkijan kanssa tehtävässä ohjausasiakirjassa otetaan kantaa myös siihen, onko aihe sellainen, että eettinen ennakkoarviointi on välttämätön.

Lausuntopyynnön ohjaaminen ja jättäminen

Niiden opinnäytetöden osalta, joissa eettinen ennakkoarviointi on tarpeen, opiskelija hakee sitä yhdessä ��ää�ǳ��Ჹ��Ჹnsa kanssa.

Osana opintojaan ohjattava harjoittelee myös lausuntopyynnön liitteiden laatimista, mutta ohjaajan vastuulla on neuvoa opinnäytteen tekijää lausuntopyynnön laatimisessa osana opinnäytetyön ohjausprosessia.

JYU:ssa opinnäytteen (kandi- ja gradutyöt, väitöskirja) ��ää�ǳ��Ჹ��Ჹ jättää lausuntopyynnön Vasara-järjestelmään omissa nimissään. Opiskelijalla ei ole pääsyä järjestelmään, joten asian käsittely kulkee ��ää�ǳ��Ჹ��Ჹn nimissä koko prosessin keston ajan.

Lisätietoja ja ohjeita

Ks. TENKin ja UNIFINn opas . Löydät ��ää��ä ohjeet tietosuojasta opiskelijoille.

Ks. JYU:n tietosuojaohjeista mallipohjat Pro Gradu -tutkielman tietosuojailmoituksesta, tiedotteesta ja tietosuojailmoituksesta.

Lausuntopyynnön jättämisen aikataulu

Lausuntopyynnön liitteineen tulee olla Vasara-järjestelmässä kaksi viikkoa ennen kokousta, jossa lausuntopyyntö halutaan käsiteltävän.
Katso toimikunnan

Lausuntopyynnön käsitteleminen, kesto ja aikataulu

Toimikunnan päätös toimitetaan heti kokouksen jälkeen, pääsääntöisesti viimeistään kokousta seuraavana arkipäivänä. Lausunto toimitetaan, kun se on allekirjoitettu.
Aikataulu riippuu siitä, onko päätös myönteinen, vai edellyttääkö toimikunta korjauksia pyyntöön (ehdollisesti myönteinen päätös).
Jos päätös on myönteinen ilman tarkistusta edellyttäviä korjauksia, lausunto toimitetaan muutamassa päivässä kokouksesta.
Jos päätös on ehdollisesti myönteinen, toimikunta edellyttää korjaamaan lausuntopyyntöä.
- Korjauksia ei käsitellä kokouksessa, vaan puheenjohtaja, sihteeri, lakimies ja aineistonhallinnan asiantuntija sekä jäsenistä tieteenalan asiantuntija tarkistavat korjaukset.
- Ehdollisten myönteisen lausuntojen käsittelyaika riippuu siitä, milloin toimikunnan edellyttämät korjaukset toimitetaan toimikuntaan tarkistettavaksi.
- Tarkistuksesta lausunnon toimittamiseen kuluu parista päivästä korkeintaan viikkoon.
Lisätietoja päätöstyypeistä alla.

Keneltä saan apua lausuntopyynnön laatimiseen ennen sen jättämistä

, millaista apua on saatavilla.
Eettisen toimikunnan sihteeri: ethics-committee@jyu.fi

��ää��ö��ٲ��辱��

Myönteinen lausunto

Kun toimikunnan päätös on myönteinen lausunto, se ei edellytä tarkistettavia korjauksia ja lausunto voidaan kirjoittaa heti kokouksen jälkeen ja sen saa 1 - 3 arkipäivän kuluessa kokouksesta.
Toimikunta voi kuitenkin edellyttää tutkijaa tekemään joitakin korjauksia erityisesti tutkittaville annettavaan aineistoon ennen kuin tutkimuksen voi käynnistää. Niitä ei enää tarkisteta toimikunnassa.

Ehdollisesti myönteinen lausunto

Mikäli toimikunta päättää ehdollisesti myönteisestä lausunnosta, se pyytää heti kokouksen jälkeen tutkijalta lisäselvityksiä ja korjauksia lopullisen lausunnon antamista varten. Korjaus- ja lisäselvityspyynnöt toimitetaan tutkijalle pöytäkirjan otteessa, joka on samalla toimikunnan tekemä päätös asiassa.
Tehdyt korjaukset ja pyydetyt selvitykset toimitetaan sähköpostitse toimikunnan s-postiosoitteeseen (ei Vasaran kautta). Korjaukset merkitään sekä pöytäkirjanotteeseen että lausuntopyyntöön selkeästi erottuvina, mieluiten värein.
Korjausten tarkistaminen ei edellytä uutta kokouskäsittelyä. Puheenjohtaja, sihteeri lakimies ja aineistonhallinnan asiantuntija sekä jäsenistä tieteenalan asiantuntija tarkistavat korjaukset.
Kun tehdyt korjaukset on hyväksytty, kirjoitetaan lausunto.

Ei lausuntoa

Toimikunta voi edellyttää myös kokonaan uuden lausuntopyynnön jättämistä. Päätöksessä ”ei lausuntoa” perustellaan, miksi lausuntoa ei voitu antaa ja annetaan neuvoja, joiden mukaan uutta lausuntopyyntöä voi ryhtyä laatimaan.
- Tällaiseen päätökseen voidaan päätyä, jos lausuntopyyntöön ei ole liitetty kaikkia pakollisia liitteitä tai siinä on muuten merkittäviä puutteita.
- Tutkimuksesta on jätettävä kokonaan uusi lausuntopyyntö toiseen kokoukseen.
Toimikunta ei anna lausuntoa, jos tutkimus ei kuulu JYU:n eettisen toimikunnan käsiteltäväksi.

Kielteinen lausunto

On hyvin harvinaista, mutta mahdollista, että tutkimusasetelmassa olisi erittäin suuria riskejä, joita ei pystyttäisi hyväksyttävästi minimoimaan tai kokonaan torjumaan.
Sellaisessa tapauksessa eettinen toimikunta voisi antaa kielteisen lausunnon, jonka mukaan kyseistä tutkimusta ei eettisestä näkökulmasta ole hyväksyttävää toteuttaa.
Tällainen asetelma voisi olla esimerkiksi sellainen, jossa jollekin tai useammalle tutkimuksen osapuolelle olisi todennäköisesti koitumassa merkittäviä turvallisuusuhkia, joita ei pystytä torjumaan.

Tutkimus kuuluu tutkimuslain piiriin

Jos ihmistieteiden eettinen toimikunta katsoo, että arvioitava tutkimussuunnitelma kuuluu lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 984/2021) soveltamisalaan, se palauttaa suunnitelman perusteluineen tutkijalle ja ohjeistaa tätä ottamaan yhteyttä tutkimuslain mukaisen alueellisen lääketieteellisen eettisen toimikunnan sihteeriin:

Mitä tutkimuslupa tarkoittaa

Eettinen toimikunta ei myönnä tutkimuslupaa, vaan se antaa lausunnon tutkimukseen liittyvistä eettisistä näkökohdista ja eettisestä hyväksyttävyydestä.

Usein joudutaan eettisen ennakkoarvioinnin lisäksi hakemaan (siirryt Vastuullisen tieteen sivustolle), ennen kuin aineistonkeruu voidaan käynnistää.

Mikäli tutkimus tai opinnäytetyö liittyy jonkin organisaation, julkisyhteisön (esimerkiksi kunta/kaupunki) tai yrityksen toimintaan, ja haastatellaan sen henkilökuntaa, pyydetään tutkimuslupaa tällöin suoraan tutkittavalta kohteelta (yritys, kunta/kaupunki), joka myöntää tutkimusluvan omien käytäntöjensä mukaisesti.

Tutkimuslupakäytännöt vaihtelevat, ja sen vuoksi kunkin organisaation käytännöt selvitetään suoraan kyseisestä organisaatiosta.

Ks.