Onko tutkimuksellesi tehtävä eettinen ennakkoarviointi?

• Milloin ennakkoarviointi on pakollinen ja milloin ei.
• Vaihtoehdot ennakkoarvioinnille, kun TENK ei sitä edellytä: TENKin kuvaus, lausunto eettisen ennakkoarvioinnin tarpeesta.
• Miten toimitaan, kun jo arvioituun tutkimukseen tulee muutoksia.
• Tutkimuslain alainen tutkimus.

Milloin ennakkoarviointi on pakollinen: TENKin kriteerit

Tutkijan (PI tai opinnäytteen pääohjaaja) on pyydettävä ihmistieteiden eettiseltä toimikunnalta ennakkoarviointilausunto, jos hänen tutkimukseensa sisältyy yksikin alla olevista TENKin ohjeessa mainituista tutkimusasetelmista (TENKin kriteerit).

Ennakkoarviointilausuntoa voi pyytää myös silloin, jos tutkimuksen rahoittaja, yhteistyökumppani, tutkimuskohde tai julkaisija sitä edellyttävät. Silloin on ensin selvitettävä, riittääkö TENKin kuvaus tai lausunto eettisen ennakkoarvioinnin tarpeesta.

TENKin ohjeen mukaan tutkimukseen osallistumisessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta silloin, kun tutkittavien osallistuminen ei ole vapaaehtoista tai tutkittaville ei anneta riittävästi tai oikeaa tietoa tutkimuksesta (jos esimerkiksi tutkimuksen luonne vaatii tällaisen tutkimusasetelman).

Eettisen toimikunnan arviointia ei edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisteri- ja asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen. Rekisteri- ja asiakirja-aineistojen tutkimus on arvioitava, jos tutkimukseen soveltuu tutkimusasetelman 6. tarkennus tietoturvariskistä.

Kun tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvasta suostumuksesta, on huolehdittava, että:

Tutkittavia informoidaan asianmukaisesti henkilötietojen käsittelystä tutkimusasetelman niin salliessa.
Tutkimus on perusteltu eikä sitä voida toteuttaa niin, että tutkittavilta pyydetään suostumus osallistua tutkimukseen.
Aineiston keruu ei aiheuta vaaraa tai haittaa tutkittaville.
Tutkittaville selostetaan tutkimuksen varsinainen sisältö ja tarkoitus heti, kun se on tutkimuksellisesti mahdollista.

Fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista tutkimustarkoituksissa voivat TENKin ohjeen mukaan olla esimerkiksi:

fyysisen kunnon mittaaminen
fysiologisen näytteen otto
ravintovalmisteen nauttiminen
fyysisen vapauden rajoittaminen esimerkiksi teknologian avulla niin, että tutkittavalla ei ole mahdollisuutta kohtuullisessa ajassa omatoimisesti keskeyttää osallistumistaan tutkimukseen

Kun tutkimuksessa puututaan fyysiseen koskemattomuuteen, tulee tarkistaa, onko kyseessä lääketieteen tutkimuslain mukaan arvioitava vai ihmistieteiden eettiselle toimikunnalle kuuluva tutkimus.

TENK ohjeistaa, että jos alle 15-vuotiaita tutkitaan ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, on varmistettava, että tutkimus ei aiheuta tutkittaville haittaa ja että tutkittaviksi pyydettävät alaikäiset pystyvät ymmärtämään tutkimuksen aiheen ja sen, mitä tutkimukseen osallistuminen heiltä konkreettisesti edellyttää.

Lisäksi vähintään toisen seuraavista edellytyksistä on toteuduttava:

tutkitaan asioita, joista ei saada kattavaa tutkimustietoa, jos lasten osallistumiseen tarvitaan huoltajan suostumus (esimerkiksi perheväkivalta, sosiaaliset ongelmat ja vastaavat)
tutkitaan asioita, joista alaikäiset tutkittavat eivät itse halua huoltajan tietävän (esimerkiksi päihteiden käyttö, seksuaalinen suuntautuminen ja vastaavat).

TENKin ohje:

Poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä tutkittavalle voivat olla esimerkiksi väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät materiaalit, joita tutkittaville näytetään osana tutkimusasetelmaa.

Poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä voivat aiheuttaa myös tutkimusasetelmat, joissa tutkittaville esitetään tarkoituksellisesti heidän arvomaailmalleen täysin sopimattomia ajatuksia ja materiaaleja.

Riski aiheuttaa tutkimuksessa tutkittaville tai heidän läheisilleen normaalin arkielämän rajat ylittävää henkistä haittaa voi syntyä esimerkiksi silloin, jos tutkimus liittyy tutkittavien tai heidän läheistensä traumaattisiin kokemuksiin.

Tutkimustilanteisiin saa kuitenkin sisältyä samankaltaista henkistä rasitusta ja samankaltaisia tunteita kuin tavanomaisessa arkielämässä esiintyy.

Arkielämän rajat ylittävä haitta on tapauskohtaisesti arvioitava, sillä se, millaiset arkielämän rajat ovat, vaihtelee varsin paljon ihmisten välillä.

TENKin ohjeen mukaan turvallisuusuhka tutkittaville tai tutkijalle tai heidän läheisilleen voi syntyä esimerkiksi perheväkivaltaa koskevissa tutkimuksissa tai tutkimuksissa, jotka toteutetaan kriisitilanteissa tai -alueilla.

Myös tietoturvariskit voivat olla turvallisuusuhka, jos tutkittavien henkilötietoja esimerkiksi kerätään ja yhdistetään useista eri lähteistä.

Jos mikään näistä kriteereistä ei koske tutkimustasi, sitä ei lähtökohtaisesti tarvitse ennakkoarvioida

Lue lisää kohdasta "Vaihtoehdot ennakkoarviointilausunnolle" (alla).
Vaikka eettinen ennakkoarviointi ei olisi tarpeen, on tutkimuksessa aina noudatettava ja .
Lisätietoa esimerkiksi tietoon perustuvan suostumuksen vaatimuksista löydät näistä eettisen toimikunnan ohjeista. Ks. Tiedote ja Suostumus.

Jos tutkimus sisältää jonkin edellä mainituista tutkimusasetelmista eikä ennakkoarviointia ole tehty, kyseessä voi olla hyvän tieteellisen käytännön (HTK) loukkaus, ja se voidaan tarvittaessa selvittää a.
Ennakkoarvointia ei voi tehdä jälkikäteen, eli kun tutkittavien rekrytointi on jo käynnistetty.

Milloin ennakkoarviointi ei ole pakollinen:

Kun tutkimus ei täytä yhtään TENKin ohjeessa mainituista, yllä listatuista kriteereistä. Vaikka eettinen ennakkoarviointi ei olisi tarpeen, on tutkimuksessa aina noudatettava eettisiä periaatteita ja hyvää tieteellistä käytäntöä. Lisätietoa esimerkiksi tietoon perustuvan suostumuksen vaatimuksista löydät näistä eettisen toimikunnan ohjeista .
Kun käytetään julkisia ja julkistettuja tietoja, rekisteri- ja asiakirja-aineistoja ja arkistoaineistoja. TENKin ohjeen mukaan rekisteri- ja asiakirja-aineistojen tutkimus on arvioitava, jos tutkimukseen voi sisältyä tietoturvariski (ks. TENKin kriteerien kohta 6.). Riski voi syntyä, kun yhdistetään useista eri lähteistä kerättyjä henkilötietoja.
Kun tutkimuksessa noudatetaan tutkittavien itsemääräämisoikeuden periaatteita, eikä se sisällä normaalin arkielämän rajat ylittäviä henkisten haittojen riskiä.
Lasten tutkiminen ei sinänsä edellytä ennakkoarviointia, ellei poiketa periaatteesta pyytää huoltajalta suostumus tai tiedoteta huoltajaa tutkimuksesta, tai jokin muu TENKin kriteeri täyty.
Mikään tutkimuksen aineistonkeruumenetelmä (esim. kysely, haastattelu, (video)havainnointi) tai asetelma (esim. interventiotutkimus) ei sinänsä määritä eettisen ennakkoarvioinnin tarvetta, ellei jokin edellä mainituista TENKin kuudesta kriteeristä täyty.

Erikoistilanteita:

Tutkimuslain (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 984/2021) alainen lääketieteellinen tutkimus arvioidaan Keski-Suomen hyvinvointialueen (HYVAKS) alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa.

TENK ohjeistaa: Jos ihmistieteiden eettinen toimikunta katsoo, että arvioitava suunnitelma kuuluu tutkimuslain soveltamisalaan, se palauttaa suunnitelman perusteluineen tutkijalle ja ohjeistaa tätä ottamaan yhteyttä tutkimuslain mukaisen alueellisen lääketieteellisen eettisen toimikunnan sihteeriin.

Tutkimuslaki ja sen soveltaminen

Toimikunnat ovat sopineet yhdessä tutkimuslain tulkinnasta siitä näkökulmasta, kumpaan toimikuntaan tutkimus kuuluu.

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa

1) Puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen

2) Jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Molempien kriteerien tulee täyttyä samanaikaisesti, jotta kyse olisi laissa määritellystä lääketieteellisestä tutkimuksesta.

Tutkimuslain alaista lääketieteellistä tutkimusta EI OLE:

Pelkästään asiakirjoihin perustuva rekisteritutkimus.
Kysely- ja haastattelututkimukset samaten kuin terveydenhuollossa tehtävät palvelukehitys- ja havainnointitutkimukset sekä laatu- ja prosessihankkeet, kun niissä ei puututa ihmisen koskemattomuuteen.
Liikuntatieteelliset tutkimukset, mikäli kohteena ovat perusterveet koehenkilöt tai terveet urheilijat ja tavoitteena on lisätä tietoa suorituskyvystä eikä terveydestä.
Verikokeen ottaminen, ravitsemuslisien käyttö tai tavanomaisen lihasbiopsian ottaminen ei itsessään tee liikuntatieteellisestä tutkimuksesta lääketieteellistä.
Tutkimus, joka kohdistuu psykologisiin ilmiöihin (esimerkiksi motivaatioon tai vuorovaikutukseen), mutta ei psyykkisiin ongelmiin tai sairauksiin, ellei käytetä tavanomaisesta poikkeavia tutkimusmenetelmiä.
Tutkimukset, joiden vaikutuksen omalle henkiselle hyvinvoinnilleen tutkittava kykenee itse arvioimaan.

Tutkimuslain alaista lääketieteellistä tutkimusta ON:

Ihmisestä otettujen esimerkiksi veri- ja kudosnäytteiden tutkimus, mukaan lukien muun muassa mikrobiologinen ja kemiallinen tutkimus (pois lukien suorituskyvyn kehittämiseen liittyvä urheilututkimus).
Ihmisen sukusolujen lääketieteellinen tutkimus.
Liikuntatieteellinen tutkimus silloin, kun tarkoituksena on muu kuin suorituskyvyn tai sen parantamisen tutkiminen (esim. terveyteen liittyvä tutkimus) tai kohderyhmänä ovat ei-perusterveet henkilöt.
Psykologinen tutkimus silloin, kun tutkimuksessa kohteena ovat diagnosoidut potilaat tai potentiaalisesti sairaat kohdehenkilöt (masennus, ahdistus).
Psykologinen tutkimus, jossa käytetään tavanomaisesta poikkeavia tutkimus- tai hoitomenetelmiä (esim. uudet terapiamuodot) ja joiden vaikutusta koehenkilö ei kykene arvioimaan tutkimukseen osallistumista harkitessaan.

Mahdollisesti tutkimuslain alaista lääketieteellistä tutkimusta on:

Esimerkiksi autismiin tai tarkkaavaisuushäiriöihin kohdistuva neuropsykologinen tutkimus voi tilanteesta tai tutkimusasetelmasta riippuen lukeutua tutkimuslain alaiseksi lääketieteelliseksi tutkimukseksi.
Tutkimuslaissa tarkoitettua lääketieteellistä tutkimusta on sellainen tutkimus, jossa tutkittavalle on asetettu diagnoosi ja toteutetaan interventio. Tutkimuslain alaista ei ole sellainen tutkimus, jossa tutkittavilla ei ole asetettu diagnoosia ja tutkittava pystyy arvioimaan intervention vaikutuksen.
JYU:n eettinen toimikunta EI voi antaa lausuntoa tutkimuslain alaisille tutkimuksille.
Hyvinvointialueen tutkimuseettinen toimikunta antaa lisäksi lausunnot niistä, ei-tutkimuslain alaisista Jyväskylän yliopiston eettisen toimikunnan käsiteltäväksi kuuluvista tutkimushankkeista, joissa tutkimuksen kohderyhmänä ovat hyvinvointiaueen potilaat.
Tutkimuslain soveltamisalan raja-alueelle sijoittuvien hankkeiden vastuullisten tutkijoiden tulee noudattaa erityistä huolellisuutta tutkimuksen luonnetta arvioidessaan. Tarvittaessa on käytettävä apuna lisäasiantuntijoita, aiempaa tutkimushankkeiden luokittelukäytäntöä tai tutkimustietoa vastaavanlaisen tutkimuksen vaikutuksesta koehenkilöihin.

��ä�پ��ٴ��Ჹ:

984/2021

Toimi näin, jos olet aiemmin saanut myönteisen ennakkoarviointilausunnon ja tutkimukseesi lisätään tai siinä muutetaan jotain: koeasetelma, tutkittavien ryhmä tai uusia tutkijoita, kysely tai haastattelu.

Lähetä toimikunnan s-postiin selvitys

Liitä alkuperäinen lausunto viestiin
Kuvaa mahdolliset aiemmat muutoskäsittelyt ajankohtineen
Kuvaa suunnitteilla olevat muutokset:
- Jos muutokset ovat pieniä, kuvaa ne vapaamuotoisesti.
- Jos muutokset ovat suuria ja vaikuttavat useisiin tutkimussuunnitelman kohtiin: liitä viestiin alkuperäinen tai viimeisin (jos aiempia muutoskäsittelyjä) tutkimussuunnitelma, johon olet merkinnyt helposti erottuen (esim. värein) suunnitellut muutokset
Arvioi muutoksien aiheuttamat riskit tutkittaville/koehenkilöille ja kuvaa suunnitelma riskien minimoimiseksi.
Liitä viestiin tarvittaessa esim. suunnitelmien mukaisesti päivitetyt tiedote, tietosuojailmoitus ja suostumuslomake.

Lähetä selvitys osoitteeseen: ethics-committee@jyu.fi

Muutosesityksen käsittely

Puheenjohtaja ja sihteeri arvioivat muutokset ja millaisia riskejä muutoksista voi aiheutua tutkittaville/koehenkilöille. Vaihtoehdot:
- Muutokset eivät edellytä jatkokäsittelyä, vaan tutkimusta voidaan jatkaa suunnitellusti puheenjohtajan ja sihteerin päätöksellä.
- Arvioinnin perusteella todetaan, että asia vaatii kokouskäsittelyn.
Asia käsitellään toimikunnan kokouksessa muutosasiana.
- Toimikunta voi edellyttää lisäselvityksiä tai kokonaan uuden lausuntopyynnön tekemistä jos se arvioi, että kyseessä ei ole vain muutos, vaan itsenäinen (osa)tutkimus.

Vaihtoehdot ennakkoarviointilausunnolle:

Tässä tarkoitetaan tilannetta, jossa yksikään TENKin kriteereistä ei täyty, mutta julkaisija, rahoittaja, yhteistyökumppani tai tutkimuksen kohde edellyttää ennakkoarviointia.

Selvitä, onko TENKin kuvaus tai toimikunnan lausunto eettisen ennakkoarvioinnin tarpeesta riittävä.
Toimi alla olevien ohjeiden mukaisesti.
Ota tarvittaessa yhteyttä eettisen toimikunnan sihteeriin.

Vaihtoehdot:

1. TENKin ohjeen mukainen kuvaus:"Jos rahoittaja tai julkaisija vaatii eettistä arviointia sellaiselle tutkimukselle, jonka tutkimusasetelma ei Suomessa sitä vaadi ja jolle sitä ei ole ennen tutkimuksen käynnistymistä tehty, toimikunta voi lausunnon sijaan antaa kuvauksen Suomen eettisen ennakkoarvioinnin käytännöstä."

Tällainen kuvaus voidaan antaa myös tutkimuksen jo käynnistyttyä, mutta siinä ei oteta kantaa yksittäiseen tutkimukseen.

Kuvausta pyydetään s-postitse, ethics-committee@jyu.fi

2. Jos edellä mainittu TENKin kuvaus ei julkaisijalle riitä, voit pyytää eettiseltä toimikunnalta lausuntoa eettisen ennakkoarvioinnin tarpeesta. Lausunnossa otetaan kantaa yksittäiseen tutkimukseen ja sille annetaan asianumero.

Toimikunta tarkistaa ainoastaan sen, täyttyykö yksikään TENKin kuudesta kriteeristä. Sen sijaan tässä prosessissa ei tarkisteta tietoon perustuvaan suostumukseen tai tietosuojaan liittyviä asiakirjoja: niiden osalta noudatetaan JYU:n antamia ohjeita ja haetaan tarvittaessa neuvontaa asiantuntijoilta.

Lausunto voidaan antaa myös tutkimuksen jo käynnistyttyä.

Toimi näin:

Toimita toimikuntaan esimerkiksi tutkimussuunnitelma tai muu kuvaus, josta ilmenevät riittävällä tarkkuudella käytetyt menetelmät ja tietoon perustuvan suostumuksen toteutus. Kuvauksen perusteella toimikunta arvioi, täyttyykö tutkimusasetelmassa mikään TENKin määrittelemistä kriteereistä ennakkoarvioinnille.
Ilmoita tutkimuksen tai artikkelin tarkka otsikko ja kenen nimiin lausunto kirjoitetaan.
Lausuntoa pyydetään s-postitse, ethics-committee@jyu.fi

3. Voit tehdä lausuntopyynnön kaikkine liitteineen, joka käsitellään normaalisti toimikunnan kokouksessa. Mainitse lausuntopyyntölomakkeessa, mistä julkaisijasta tai muusta tahosta on kyse.

Lausuntopyytö on tehtävä ennen tutkimuksen käynnistymistä.

Lausuntopyyntö jätetään Vasara-järjestelmässä.

Rahoittajat:

Merkittävimmät rahoittajat (Suomen Akatemia, EU, säätiöt) eivät edellytä tutkimussuunnitelman eettistä ennakkoarviointia ennen hakemuksen jättämistä. Kun rahoituspäätös on tehty, rahoittajat edellyttävät ennakkoarviointia silloin, kun se on tai mukaan välttämätöntä.

TENKin kuvaus

Lausunto ennakkoarvioinnin tarpeesta

Katso myös

Ģ��ֱ��