Liite 6. Tiedote tutkittaville henkilöille (tietoon perustuvan suostumuksen prosessi 1/2)
Eettiset vaatimukset tutkittavien tiedottamiselle
Keskeinen eettinen periaate on, että tutkittavilta pyydetään tietoon perustuva suostumus. Tällä varmistetaan osallistumisen vapaaehtoisuus, joka perustuu tutkittavan itsemääräämisoikeuden kunnioittamisen periaatteeseen. Tästä periaatteesta ei pääsääntöisesti voi poiketa. Lähtökohtaisesti tietoon perustuva on pyydettävä tutkittavilta silloinkin, kun henkilötietoja ei käsitellä ollenkaan.
Tiedotteen on oltava paitsi helposti ymmärrettävä, myös helposti saatavilla. Kun tiedote jaetaan sähköisesti, sen on avauduttava yhdellä klikkauksella, eikä niin, että sen joutuu esimerkiksi lataamaan tiedostona ennen kuin sen pääsee lukemaan.
Tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin kuuluu myös vastuullisesti toteutettu tutkittavien rekrytointi, jossa keskeistä on varmistaa, että tutkittava osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti saatuaan riitävästi tietoa tutkimuksesta ja siitä, mitä se hänen kannaltaan konkreettisesti tarkoittaa ilman kokemusta painostuksesta, houkuttelusta tai velvollisuudentunteesta osallistua tutkimukseen.
Tietoon perustuvaan suostumukseen liittyvät seuraavat dokumentit: tiedote tutkittaville (lausuntopyynnön liite 6.), tiedotteen liitteenä oleva tietosuojailmoitus (liite 5.) ja 3. suostumus (liite 7.). Tutkittavien rekrytointi kuvataan liitteissä 2. ja 3.
Tietosuojalainsäädännön vaatimukset
- Eettisestä näkökulmasta tiedottamiselle voidaan asettaa suurempia vaatimuksia kuin tietosuojasäädökset edellyttävät. Silloin, kun henkilötietojen käsittelyperusteena käytetään "yleistä etua", voidaan todeta, että kun eettiset vaatimukset täyttyvät, täyttyvät myös lainsäädännön vaatimukset.
- Jos Jyväskylän yliopisto on tutkimuksen tietosuojailmoitukseen merkitty rekisterinpitäjä, yhteisrekisterinpitäjä tai henkilötietojen käsittelijä, toimita valmis ja toimikunnassa hyväksytty tiedote yhdessä hyväksytyn tietosuojailmoituksen kanssa aina tiedoksi myös kirjaamoon (kirjaamo@jyu.fi). Älä toimita luonnosvaiheessa olevia dokumentteja kirjaamoon.
- Ks. JYU:n ohjeet (tietosuojasäädösten asettamat vaatimukset, joka on eri asia kuin tietoon perustuva suostumus).
HUOM: koska henkilötietojen käsittelyä kuvaava tietosuojailmoitus on tiedotteen liite, tiedotteessa ei kuvata henkilötietojen käsittelyä.
Perehdy huolellisesti ohjeisiin:
Käytä viimeksi päivitettyä JYU:n mallipohjaa (4/2023) ja tarvittaessa JYU:n yksinkertaistettua (selkokielinen) mallipohjaa, jossa yhdistyvät tiedote, tietosuojailmoitus ja suostumus (päivitetty 10/2022). Yksinkertaistetun asiakirjan lisäksi on aina laadittava myös tavallinen tiedote ja tietosuojailmoitus.
Tietoon perustuvan suostumuksen prosessi käynnistyy tutkittavien rekrytoinnilla. TENKin mukaan tutkittavalla henkilöllä on oikeus osallistua vapaaehtoisesti mutta myös kieltäytyä osallistumasta.
Erityisen tärkeää on huolehtia osallistumisen vapaaehtoisuudesta, jos tutkittavalla on tutkivaan organisaatioon asiakas-, työ-, palvelu- tai opiskelusuhde tai jokin muu riippuvuussuhde tai osallistumisesta päättää joku toinen henkilö kuin tutkittava itse. Tyypillisesti tällaisiin tilanteisiin liittyy esimerkiksi koulu- tai vankilaympäristö tai työpaikka, kun henkilöltä kerätään aineistoa työntekijän roolissaan.
Tutkimuslupa ko. organisaatiolta ei tarkoita, että sen piirissä olevien henkilöiden puolesta olisi annettu suostumus. Tutkittavien perusoikeus on myös tietää olevansa tutkittavana, erityisesti, tilanteissa, joissa tutkija on tutkittavaan nähden myös jossain muussa kuin tutkijan roolissa, esimerkiksi tutkittavan esimiehenä, opettajana tai henkilökunnan jäsenenä.
Tutkittavalle ei saa syntyä tunnetta osallistumisen pakollisuudesta eikä pelkoa kielteisistä seuraamuksista, jos hän kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen: häntä ei siis saa painostaa eikä houkutella osallistumaan.
Rekrytoitavia henkilöitä on lähestyttävä neutraalisti, esimerkiksi levittämällä mainosta tulevasta tutkimuksesta sähköpostilistoille tai ilmoitustauluille tai sosiaalisen median kautta. Olennaista on, että henkilö, joka kiinnostuu tutkimuksesta, ottaa itse yhteyttä tutkijoihin. Ei ole suotavaa ottaa rekrytoitaviin yhteyttä suoraan henkilökohtaisesti.
- Tiedote on laadittava sellaisella kielellä ja tavalla, että tutkittavan on mahdollista helposti ymmärtää tiedotteen perusteella, mitä tutkittavana oleminen hänen kannaltaan tarkoittaa. Mallipohjaa on tarkoitus muokata siten, että kyseisessä tutkimuksessa tavoiteltu tutkittavien ryhmä pystyy sen sisällön helposti ymmärtämään.
- Tutkittavilla on oltava mahdollisuus myös esittää kysymyksiä ja keskustella tutkimuksesta tutkijoiden kanssa suullisesti. Tämän vuoksi tietoon perustuvan suostumuksen prosesseja ei voi ulkoistaa muille henkilöille tai organisaatioille muuten kuin painavista syistä. Tämä ohjeistus ei koske rekisteritutkimusta.
- Tiedotteen sisällön on oltava saman sisältöinen kuin tutkimussuunnitelma, vaikka se voi olla ja sen tulee olla termistöltään ja kieleltään helppotajuisempi.
- Tutkittavia on tiedotettava ja saatava heiltä suostumus ennen kuin heiltä aletaan tavalla tai toisella kerätä aineistoa.
- Aineistoa ei saa alkaa kerätä, ennen kuin tutkittavat ovat saaneet riittävästi aikaa tutustua tiedotteeseen, tietosuojailmoitukseen ja suostumuslomakkeen sisältöön ja ovat dokumentoidusti antaneet suostumuksensa.
Tutkittavan tiedottamisen avulla tulee varmistaa, että seuraavat tutkittavan oikeudet toteutuvat:
- Oikeus osallistua vapaaehtoisesti ja myös kieltäytyä osallistumasta.
- Oikeus keskeyttää tutkimukseen osallistuminen väliaikaisesti tai toistaiseksi milloin tahansa.
- Oikeus perua osallistumissuostumus milloin tahansa.
- Kieltäytymiseen, keskeyttämiseen tai suostumuksen perumiseen ei tarvitse kertoa syytä, eikä minkäänlaisia kielteisiä seuraamuksia tutkittavalle saa koitua.
- Tässä on erityisesti huomioitava tutkimustilanteet, joissa tutkittavat ovat osa jotain ryhmää. On pyrittävä varmistamaan, että kieltäytymisestä ei seuraa mitään kielteistä omassa ryhmässä. Tämä pyritään varmistamaan esimerkiksi tiedottamalla valmentajia tai opettajia, miten asiaan tulee suhtautua urheilujoukkueessa tai koululuokassa.
- Oikeus saada ymmärrettävä ja totuudenmukainen kuva tutkimuksen tavoitteista ja osallistumisesta mahdollisesti koituvista haitoista ja riskeistä.
- Oikeus tietää olevansa tutkittavana erityisesti tilanteissa, joissa tutkija on tutkittavaan nähden myös jossain muussa kuin tutkijan roolissa (esimiehenä, opettajana, kollegana, sosiaalityöntekijänä jne.).
Tietoon perustuva suostumus: lapset ja nuoret
Eettisiä periaatteita noudatetaan aina ihmisiä tutkittaessa riippumatta siitä, minkä ikäinen tutkittava on. Lapsen tulee saada vaikuttaa itseään koskeviin asioihin kehitystään vastaavasti.
Pääsääntö on, että alle 15-vuotiaiden lasten huoltajilta pyydetään tietoon peustuva suostumus. 15 vuotta täyttänyt päättää osallistumisestaan itse, eikä huoltaja voi kieltää lastaan osallistumasta tutkimukseen. Silloinkin huoltajia on kuitenkin tiedotettava tutkimuksesta, johon heidän lapsensa on osallistumassa.
Tutkimusasetelma voi olla sellainen, että huoltajien suostumuksesta poiketaan perustellusta syystä. Silloin tutkimus on aina ennakkoarvioitava eettisessä toimikunnassa.
Hyödynnä tarvittaessa JYU:n yksinkertaistettua mallipohjaa, jossa yhdistyvät tiedote, suostumus ja tietosuojailmoitus (päivitetty 10/2022). Yksinkertaistetun asiakirjan lisäksi on aina laadittava myös tavallinen tiedote ja tietosuojailmoitus.
TENK: Alaikäisten tutkimisen eettiset periaatteet:
- Alaikäiselle annetaan tietoa tutkimuksesta tavalla, jonka hän pystyy ymmärtämään.
- Jos alaikäinen on täyttänyt 15 vuotta, tutkimukseen osallistumiseen riittää hänen oma suostumuksensa. Tällöinkin huoltajia tulee tiedottaa tutkimuksesta, jos tutkimusasetelma tai -kysymykset sen sallivat.
- Alle 15-vuotiaan tutkimukseen osallistumisesta päättää ensisijaisesti huoltaja. Suurille vastaajamäärille kohdennettavissa kyselytutkimuksissa riittää huoltajan informointi tutkimuksesta niin, että he voivat halutessaan kieltää lastansa osallistumasta tutkimukseen. Suuri vastaajamäärä on vähintään 400:lle henkilölle kohdennettu tutkimus. Huoltajan
informointi riittää myös tutkimuksissa, joissa ei käsitellä alaikäisten tutkittavien henkilötietoja (esimerkiksi havainnointi ilman tallennevälineitä ja henkilötietojen käsittelyä). - Vaikka tutkimukseen osallistuminen edellyttäisi huoltajan tai laillisen edustajan hyväksyntää, alaikäinen tutkittava antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ensisijaisesti itse.
- Tutkijoiden on aina kunnioitettava alaikäisen tutkittavan itsemääräämisoikeutta ja vapaaehtoisuuden periaatetta riippumatta siitä, onko tutkimukseen saatu huoltajan suostumus.
- Jos tutkimukseen osallistuminen ei ole alaikäisen tutkittavan edun ja tahdon mukaista, tutkijan tulee keskeyttää hänen osallistumisensa tutkimukseen.
Tutkija voi tehdä ilmoituksen lastensuojelun tarpeen selvittämisestä, jos hän havaitsee tai saa tietoonsa sellaisia seikkoja, joiden vuoksi lapsen mahdollinen lastensuojelun tarve on syytä selvittää. Jos tutkija päättää tehdä ilmoituksen lastensuojelulakiin nojautuen, on tärkeää, että hän tarkoin pohtii siihen liittyvät eettiset kysymykset, kuten tulisiko asianosaisille ilmoittaa asiasta
Tutustu: Jyväskylän yliopiston Child Protection Policy (Mallipohjat ja politiikat).
2. Tietoon perustuva suostumus, kun tutkittavan itsemääräämiskyky on alentunut
Kenen tahansa toimintakyky voi olla alentunut hetkellisesti tai pysyvämmin. Eettisiä periaatteita noudatetaan ihmisiä tutkittaessa myös silloin, kun tutkittavan toimintakyky on alentunut esimerkiksi sairauden tai ikääntymisen vuoksi.
Kuitenkaan esimerkiksi liikuntarajoitteet, aistivammat tai korkea ikä eivät itsessään rajoita itsemääräämisoikeutta ja siten oikeutta päättää tutkimukseen osallistumisesta.
Sen sijaan laissa lääketieteellisestä tutkimuksesta (984/2021) on määritelty tilanteet, joissa tutkittavan itsemääräämiskyky on alentunut. Tätä määritelmää sovelletaan myös muuhun ihmistieteisiin kuuluvaan kuin lääketieteelliseen tutkimukseen. Olennaista on, että tutkittava ei kykene ymmärtämään hänelle annettuja tietoja siten, että hän pystyisi annettujen tietojen perusteella antamaan itsenäisesti tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tutkimuksen tulee myös liittyä välittömästi tutkittavalla olevaan sairauteen tai vammaan.
TENK: Vajaakykyisten henkilöiden tutkimisen eettiset periaatteet
- Vajaakykyiselle tutkittavalle annetaan tietoa tutkimuksesta tavalla, jonka hän pystyy ymmärtämään.
- Vaikka tutkimukseen osallistuminen edellyttäisi laillisen edustajan hyväksyntää, vajaakykyinen henkilö antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ensisijaisesti itse.
- Tutkijoiden on aina kunnioitettava vajaakykyisen tutkittavan itsemääräämisoikeutta ja vapaaehtoisuuden periaatetta riippumatta siitä, onko tutkimukseen saatu laillisen edustajan suostumus.
- Jos tutkimukseen osallistuminen ei ole vajaakykyisen tutkittavan edun ja tahdon mukaista, tutkijan tulee keskeyttää hänen osallistumisensa tutkimukseen.
Hyödynnä tarvittaessa JYU:n yksinkertaistettua mallipohjaa, jossa yhdistyvät tiedote, suostumus ja tietosuojailmoitus (päivitetty 10/2022) (Mallipohjat ja politiikat). Yksinkertaistetun asiakirjan lisäksi on aina laadittava myös tavallinen tiedote ja tietosuojailmoitus.
Tietoon perustuvan suostumuksen poikkeukset, harhautus, julkistettujen aineistojen tutkimus, someaineistot, rekisteritutkimus
Tietoon perustuva suostumus on keskeinen tutkimuseettinen periaate, josta voidaan poiketa vain painavista syistä.Tutkijan tulee pyytää ihmistieteiden eettiseltä toimikunnalta eettinen ennakkoarviointilausunto, jos hänen tutkimuksessaan poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta. Ennakkoarviointi on tällaisessa tapauksessa pakollinen.
1. Milloin ennakkoarviointi on pakollinen
Tutkimukseen osallistumisessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta silloin, kun tutkittavien osallistuminen ei ole vapaaehtoista tai tutkittaville ei anneta riittävästi tai oikeaa tietoa tutkimuksesta. Tällä tarkoitetaan esimerkiksi tutkimusta, jossa tutkimuskysymys vaatii harhautukseen perustuvan tutkimusasetelman. Tällainen tutkimusasetelma on perusteltava luotettavasti niin, että tutkimuskysymystä, jonka selvittämisestä saatava tietoarvo on merkittävä, ei pystytä muuten selvittämään.
Kun tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvasta suostumuksesta (kun esimerkiksi harhautus on tutkimuskysymyksen kannalta välttämätön), on huolehdittava (ja kuvattava lausuntopyynnössä), että
- tutkittavia informoidaan asianmukaisesti henkilötietojen käsittelystä tutkimusasetelman niin salliessa,
- tutkimus on perusteltu eikä sitä voida toteuttaa niin, että tutkittavilta pyydetään suostumus osallistua tutkimukseen,
- aineiston keruu ei aiheuta vaaraa tai haittaa tutkittaville ja että
- tutkittaville selostetaan tutkimuksen varsinainen sisältö ja tarkoitus heti, kun se on tutkimuksellisesti mahdollista.
2. Milloin ennakkoarviointi ei ole pakollinen
- Eettisen toimikunnan arviointia ei edellytetä silloin, kun on kysymys aidosti julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisteri- ja asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimuksesta.
- "Aidosti julkisten" aineistojen kohdalla on suoritettava tarkkaa harkintaa, sillä esimerkiksi someaineistojen julkisuus ei ole yksiselitteistä. (Tietoarkiston sivu).
Tiedotteen sisällön asianmukaisuus:
- Arvioidaan, saavatko tutkittavat riittävästi ja selkeällä tavalla tietoa tutkimuksen sisällöstä ja siitä, mitä tutkimukseen osallistuminen tutkittavan kannalta konkreettisesti tarkoittaa.
- Arvioidaan informaation ymmärrettävyyttä ja henkilötietojen käsittelyn läpinäkyvyyttä nimenomaan tutkittavan näkökulmasta.
- Toimikunta arvioi, onko annettu tieto kielen ja johdonmukaisuuden osalta helppo ymmärtää.
- Käytetäänkö käsitteitä, jotka tutkittavat voivat vaivoitta ymmärtää?
- Sisältääkö tiedote kaiken tarvittavat tiedon, jonka tutkittava tarvitsee voidakseen tehdä tietoon perustuvan päätöksen osallistumisestaan?Kerrotaanko tutkittavalle tutkimuksesta yhdenmukaisesti tutkimussuunnitelmassa kuvatun kanssa?
Riskit ja niihin varautuminen:
- Kerrotaanko tutkittavalle rehellisesti tutkimukseen osallistumiseen sisältyvistä riskeistä ja niihin varautumisesta?
Palkkion suuruus ja osallistumisen vapaaehtoisuus:
- Jos osallistujille maksetaan palkkio, arvioidaan vaarantaako palkkion suuruus osallistumisen vapaaehtoisuuden (houkuttelevan suuri). Samoin arvioidaan, koituuko tutkittaville osallistumisesta kustannuksia, jotka voivat estää osallistumisen.