Ä¢¹½Ö±²¥

• Varmista, että tutkittava on tietoinen siitä, että hän voi milloin tahansa ilman selityksiä ja minkäänlaisia kielteisiä seurauksia peruuttaa suostumuksensa
• Varmista, että tutkittava ymmärtää, mihin hän on konkreettisesti suostumassa, joten tässä vaiheessa tämä varmistetaan vielä tiedotteeseen sisältyvien pääkohtien, kuten riskejä sisältävät toimenpiteet, osalta
• Käytä mallipohjia, jotta voit varmistua, että kaikki tarvittavat seikat on otettu huomioon. 
• Huolehdi, että suostumuksen antaminen ei ole liian monimutkaista tai hankalaa. Huomioi, että suostumuksen peruuttamisen on oltava yhtä helppoa kuin sen antaminen. 
• Muista, että tutkittavalla on oltava mahdollisuus esittää tutkijalle lisäkysymyksiä.

Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ei ole välttämätöntä, mikäli sen käytännön toteuttaminen on hankalaa tai tutkittava ei pysty antamana allekirjoitustaan: kun kysymyksessä on esim. pieni lapsi tai kun tutkittavan itsemääräämiskyky on alentunut (aiemmin "vajaakykyinen"): ks. lisätietoja täältä. Sellaisessakin tilanteessa suostumus on kuitenkin pääsääntöisesti aina pyydettävä.

• Kyselyohjelmiston (esimerkiksi REDCap, Webropol) alkuun lisätään tiedote, tietosuojailmoitus ja suostumuksen sisältö. Käymällä tutustumassa ko. dokumentteihin ja reagoimalla suostumustekstiin (klikattava ruutu) tutkittava pääsee vastaamaan kyselyyn. Jos tutkittavalla on eri vaihtoehtoja, joihin hän voi suostua tai olla suostumatta, kullekin seikalle on oltava oma kohtansa ja mahdollisuus myös kieltäytyä. 
• Suostumus voidaan antaa myös esim. haastattelun yhteydessä tai muutoin suullisesti sen jälkeen, kun tutkittava on saanut riittävästi tietoa päätöksenteon pohjaksi.
• Ks. REDCap-ohjeet

Menettelytavat:

• Myös sähköisen kyselyn yhteydessä tai suullisen suostumuksen pyytämistilanteessa tutkittavalle toimitetaan yliopiston mallipohjaan laadittu tiedote ja tietosuojailmoitus sekä suostumuslomake tai vastaavat tiedot ilman allekirjoituskohtia, jotta tutkittava voi tutustua dokumenttien sisältöön ennen suostumuksen antamista. 
• Suullisesti pyydetyn tietoon perustuvan suostumuksen osalta on huolehdittava sen dokumentoinnista esimerkiksi niin, että suostumus tallennetaan ääni- tai videonauhalle, tai paikalla on toinenkin henkilö.

Huomaa, että suostumus voi olla tietoon perustuva ainoastaan silloin, kun henkilö on saanut kaikki tutkimusta ja henkilötietojen käsittelyä koskevat tiedot (tiedote ja tietosuojailmoitus). Nämä dokumentit voidaan toimittaa tutkittaville myös antamalla heille linkki verkkosivuilla oleviin dokumentteihin.

Tietoon perustuva suostumus lasten, ikääntyneiden tai henkilöiden, joiden itsemääräämiskyky on heikentynyt osalta 

Tästä löydät ohjeita, kun tutkimuksessasi on tutkittavina tai koehenkilöinä esimerkiksi hyvin nuoria tai hyvin iäkkäitä henkilöitä tai henkilöitä, joiden itsemääräämiskyky on alentunut (aiemmin "vajaakykyinen"). Olennaista on, että tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta ei tällöinkään voi poiketa.

1. Alaikäinen tutkittavana. Tietoon perustuva suostumus: lapset ja nuoret.

Eettisiä periaatteita noudatetaan aina ihmisiä tutkittaessa riippumatta siitä, minkä ikäinen tutkittava on. Lapsen tulee saada vaikuttaa itseään koskeviin asioihin kehitystään vastaavasti. 

Pääsääntö on, että alle 15-vuotiaiden lasten huoltajilta pyydetään tietoon peustuva suostumus. 15 vuotta täyttänyt päättää osallistumisestaan itse, eikä huoltaja voi kieltää lastaan osallistumasta tutkimukseen. Silloinkin huoltajia on kuitenkin tiedotettava tutkimuksesta, johon heidän lapsensa on osallistumassa. 

Tutkimusasetelma voi olla sellainen, että huoltajien suostumuksesta poiketaan perustellusta syystä. Silloin tutkimus on aina ennakkoarvioitava eettisessä toimikunnassa. 

Hyödynnä tarvittaessa JYU:n yksinkertaistettua mallipohjaa, jossa yhdistyvät tiedote, suostumus ja tietosuojailmoitus (päivitetty 7.10.2022): ks. osio "mallipohjat"

Alaikäisten tutkimisen eettiset periaatteet (TENKin ohje, s. 9):

• Alaikäiselle annetaan tietoa tutkimuksesta tavalla, jonka hän pystyy ymmärtämään.
• Jos alaikäinen on täyttänyt 15 vuotta, tutkimukseen osallistumiseen riittää hänen oma suostumuksensa. Tällöinkin huoltajia tulee tiedottaa tutkimuksesta, jos tutkimusasetelma tai -kysymykset sen sallivat.
• Alle 15-vuotiaan tutkimukseen osallistumisesta päättää ensisijaisesti huoltaja. Suurille vastaajamäärille kohdennettavissa kyselytutkimuksissa riittää huoltajan informointi tutkimuksesta niin, että he voivat halutessaan kieltää lastansa osallistumasta tutkimukseen. Suuri vastaajamäärä on vähintään 400:lle henkilölle kohdennettu tutkimus. Huoltajan
  informointi riittää myös tutkimuksissa, joissa ei käsitellä alaikäisten tutkittavien henkilötietoja (esimerkiksi havainnointi ilman tallennevälineitä ja henkilötietojen käsittelyä).
• Vaikka tutkimukseen osallistuminen edellyttäisi huoltajan tai laillisen edustajan hyväksyntää, alaikäinen tutkittava antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ensisijaisesti itse.
• Tutkijoiden on aina kunnioitettava alaikäisen tutkittavan itsemääräämisoikeutta ja vapaaehtoisuuden periaatetta riippumatta siitä, onko tutkimukseen saatu huoltajan suostumus.
• Jos tutkimukseen osallistuminen ei ole alaikäisen tutkittavan edun ja tahdon mukaista, tutkijan tulee keskeyttää hänen osallistumisensa tutkimukseen. 

Tutkija voi tehdä ilmoituksen lastensuojelun tarpeen selvittämisestä, jos hän havaitsee tai saa tietoonsa sellaisia seikkoja, joiden vuoksi lapsen mahdollinen lastensuojelun tarve on syytä selvittää.
Jos tutkija päättää tehdä ilmoituksen lastensuojelulakiin nojautuen, on tärkeää, että hän tarkoin pohtii siihen liittyvät eettiset kysymykset, kuten tulisiko asianosaisille ilmoittaa asiasta.

Tutustu: Jyväskylän yliopiston Child Protection Policy.

2. Tietoon perustuva suostumus, kun tutkittavan itsemääräämiskyky on alentunut 

Kenen tahansa toimintakyky voi olla alentunut hetkellisesti tai pysyvämmin. Eettisiä periaatteita noudatetaan ihmisiä tutkittaessa myös silloin, kun tutkittavan toimintakyky on alentunut esimerkiksi sairauden tai ikääntymisen vuoksi. 

Kuitenkaan esimerkiksi liikuntarajoitteet, aistivammat tai korkea ikä eivät itsessään rajoita itsemääräämisoikeutta ja siten oikeutta päättää tutkimukseen osallistumisesta. 

Sen sijaan laissa lääketieteellisestä tutkimuksesta (984/2021) on määritelty tilanteet, joissa tutkittavan itsemääräämiskyky on alentunut. Tätä määritelmää sovelletaan myös muuhun ihmistieteisiin kuuluvaan kuin lääketieteelliseen tutkimukseen. Olennaista on, että tutkittava ei kykene ymmärtämään hänelle annettuja tietoja siten, että hän pystyisi annettujen tietojen perusteella antamaan itsenäisesti tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tutkimuksen tulee myös liittyä välittömästi tutkittavalla olevaan sairauteen tai vammaan.

TENK: Vajaakykyisten henkilöiden tutkimisen eettiset periaatteet (luku 3.4.): 

• Vajaakykyiselle tutkittavalle annetaan tietoa tutkimuksesta tavalla, jonka hän pystyy ymmärtämään.
• Vaikka tutkimukseen osallistuminen edellyttäisi laillisen edustajan hyväksyntää, vajaakykyinen henkilö antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ensisijaisesti itse.
• Tutkijoiden on aina kunnioitettava vajaakykyisen tutkittavan itsemääräämisoikeutta ja vapaaehtoisuuden periaatetta riippumatta siitä, onko tutkimukseen saatu laillisen edustajan suostumus.
• Jos tutkimukseen osallistuminen ei ole vajaakykyisen tutkittavan edun ja tahdon mukaista, tutkijan tulee keskeyttää hänen osallistumisensa tutkimukseen.

Hyödynnä tarvittaessa JYU:n yksinkertaistettua mallipohjaa, jossa yhdistyvät tiedote, suostumus ja tietosuojailmoitus (päivitetty 7.10.2022).

Poiketaanko tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta? 

Mitä tarkoittaa: 

Tutkimukseen osallistumisessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta silloin, kun tutkittavien osallistuminen ei ole vapaaehtoista tai tutkittaville ei anneta riittävästi tai oikeaa tietoa tutkimuksesta (jos esimerkiksi tutkimuksen luonne vaatii tällaisen tutkimusasetelman). 

Miten toimitaan, kun poiketaan tietoon perustuvasta suostumuksesta: 

Tutkimus on ennakkoarvioitava eettisessä toimikunnassa. 

Arviointia ei edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisteri- ja asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen. 

HUOM! Eettinen suostumus ei ole sama kuin tietosuojan edellyttämä suostumus 

Eettinen suostumus ei ole sama kuin tietosuojalainsäädännön tarkoittama "nimenomainen suostumus", joka liittyy henkilötietojen käsittelyyn. 

Tietosuojalansäädäntöön merkityt poikkeukset suostumuksen pyytämiseen eivät päde eettisten periaatteiden osalta. 

Eettisestä näkökulmasta suostumus tutkimukseen osallistumiseen on pyydettävä silloinkin, kun henkilötietoja ei käsitellä ollenkaan.

Osallistumissuostumuksen yleinen asianmukaisuus: 

• Tutkittavan henkilön kirjallisen, sähköisen tai suullisen osallistumissuostumuksen prosessin ja sisällön asianmukaisuus. Suostumuksen tulee olla toteutettu TENK:in ja JYU:n ohjeistusten mukaisesti.

Miten tutkittavien suostumus pyydetään: 

• Tapa, jolla tutkittavien suostumus osallistua tutkimukseen pyydetään ja dokumentoidaan silloinkin, kun kirjallista tai sähköistä suostumusta ei käytetä. Kirjallisen suostumuksen käyttäminen on suositeltavaa ja siitä poikkeaminen on perusteltava ja toteutus kuvattava.

Poiketaanko tutkimuksessa tietoon perustuvasta suostumuksesta

• Tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta poikkeavan tutkimuksen osalta eettinen toimikunta arvioi, onko tutkimuksen toteuttaminen eettisesti hyväksyttävissä. 
• Tutkimuksen toteuttaminen voidaan katsoa eettisesti hyväksyttäväksi, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

1. Tutkimus on perusteltu eikä sitä voida toteuttaa niin, että tutkittavia informoidaan tutkimuksesta ja pyydetään osallistumiseen suostumukset. 
2. Aineiston keruu ei aiheuta vaaraa tutkittaville. 
3. Tutkittaville selostetaan mahdollisuuksien mukaan jälkikäteen tutkimuksen sisältö ja sen tarkoitus (tutkimusasetelmakohtainen tapausharkinta). 
4. Aineiston keruussa, käsittelyssä ja raportoinnissa kiinnitetään riittävää huomiota tutkittavien yksityisyyden ja tietosuojan turvaamiseen.